Banyak pelaku usaha yang enggan mendaftarkan izin edar Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk produknya karena khawatir dengan biaya daftar BPOM dan prosedur pengajuannya yang cukup rumit. Padahal pada kenyataannya biaya yang akan dikenai tidak sebanyak yang dikira, dan proses pembuatannya tidak serumit yang disangkakan.  

Cara daftar BPOM makanan juga tidak membutuhkan waktu yang lama, saat ini Anda juga dapat memanfaatkan e-BPOM yaitu aplikasi khusus untuk mempermudah para pelaku usaha untuk mendaftarkan di Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Dengan mendaftarkan izin edar pada setiap barang diperjual belikan, Anda mendapatkan banyak sekali keuntungan. Salah satunya membantu Anda memiliki pasar yang lebih luas lagi.

Apa itu Izin BPOM?

Izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan, perizinan yang diberikan kepada badan usaha yang bergerak di bidang obat-obatan dan makanan yang diberikan oleh BPOM.

BPOM menurut Pasal 1 ayat (1) Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Perpres No.80 Tahun 2017) adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahaa di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Tujuan dari pengawasan yang dilakukan oleh BPOM karena untuk memastikan bahwa setiap produk obat dan makanan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat.

Tugas Utama Dari BPOM

Tugas BPOM telah diatur dalam Pasal 2 Peraturan Presiden No.80 Tahun 2017, diantaranya:

  1. BPOM memiliki tugas untuk menyelenggarakan tugas pemerintah dalam pengawasan terhadap obat dan makanan yang beredar di wilayah Indonesia, dan harus sesuai dengan ketentuan dalam peraturan perundang-undangan.
  2. Pengawasan obat dan Makanan terdiri atas berbagai macam jenis, seperti obat, bahan obat, psikotropika, narkotika, zat adiktif, prekursor, suplemen kesehatan, obat tradisional, kosmetik, dan pangan olahan.

Sehingga penjelasan pasal diatas dapat diambil kesimpulan bahwa, BPOM merupakan lembaga yang memiliki tanggung jawab terhadap pengawasan obat dan makanan.

Jenis Jenis Izin BPOM Makanan

Bagi para pelaku usaha yang baru mau mendaftarkan permohonan izin untuk barang pangan. Anda pasti bingung dengan jenis perizinan apa yang harus diajukan antara P-IRT, SP atau MD dan ML Badan POM. Berikut merupakan penjelasan jenis-jenis izin BPOM serta kegunaannya.

1. P-IRT

P-IRT singkatan dari pangan industri rumah tangga, perizinan ini biasanya diperuntukan UMKM atau usaha berskala kecil. Dikeluarkan oleh Bupati/Walikota melalui Dinas Kesehatan setempat. sudah cukup menjadi jaminan bahwa produk pangan tersebut aman.

Jika lolos maka akan diterbitkan Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) yaitu jaminan tertulis yang diberikan oleh Bupati/Walikota terhadap pangan olahan hasil produksi industri rumah tangga yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel di wilayah kerjanya yang telah memenuhi persyaratan.

2. Sertifikasi Penyuluhan (SP)

Seritifikasi Penyuluhan (SP) merupakan penyuluhan yang diberikan kepada pelaku UMKM yang belum memiliki izin PIRT.

Penyuluhan biasanya diadakan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selama satu hari dan diberikan sertifikasi bagi pelaku usaha yang mengikuti. Tujuan adanya penyuluhan ini untuk memastikan proses produksi sesuai standart keamanan pangan.

3. MD dan ML BPOM

Kelebihan produk yang memiliki izin MD atau ML adalah produk dapat beredar secara legal sesuai ketentuan yang berlaku di Indonesia, produk pangan memenuhi persyaratan kemanan, mutu dan gizi pangan, meningkatkan daya saing produk pangan, serta meningkatkan kepercayaan masyarakat.

Cara Daftar BPOM

Pengajuan permohonan izin BPOM dapat dilakukan dengan 2 cara, yaitu dengan langsung mendatangi Kantor BPOM atau dengan cara daftar online melalui E-BPOM. Untuk pertama jika Anda akan melakukan pendaftaran secara manual, berikut prosedur yang harus Anda lakukan:

  1. Pengajuan permohonan pendaftaran tertulis dengan mengisi formulir dan melampirkan dokumen pendukung lainnya;
  2. Pemohon menyerahkan dokumen permohonan sebanyak 2 rangkap (asli dan fotokopi), kepada Kepala BPOM; dan
  3. Pemeriksaan terhadap formulir pendaftaran pemohon sesuai dengan kriteria, persyaratan dan penetapan biaya evaluasi.

Cara Daftar BPOM Online

Pendaftaran permohonan izin BPOM makanan saat ini sudah bisa dilakukan secara online, dengan menggunakan e-BPOM. Apa itu e-BPOM? e-BPOM merupakan sebuah fitur online yang telah disediakan oleh BPOM, sebagai fasilitas pelayanan publik untuk memudahkan proses pendaftaran izin edar obat-obatan, kosmetik dan makanan.

Untuk melakukan pendaftaran dengan menggunakan e-BPOM, maka berikut langkah-langkah yang dapat Anda lalui.

  1. Membuka laman https://e-bpom.pom.go.id/ pada browser Anda
  2. Setelah membuka laman tersebut, Anda dapat langsung mendaftarkan perusahaan terlebih dahulu.
  3. Pilihlah Registrasi Baru
  4. Selanjutnya, isi formulir pendaftar dengan lengkap mengenai perusahaan Anda. Data yang harus dilengkapi adalah data usaha, data penanggung jawab juga data user.
  5. Setelah selesai, klik halaman selanjutnya masukkan data pemeriksaan sarana bangunan.
  6. Setelah itu, unggah semua berkas persyaratan dibutuhkan.
  7. Tunggulah hasil pemeriksaan, setelah itu akan ada verifikasi bahwa data dikirim sudah benar dan lengkap.
  8. Setelah itu, Anda akan menerima notifikasi melalui email berisi user ID dan Password.

Setelah selesai mendapatkan email notifikasi berisi user ID dan Password, langkah selanjutnya adalah mendaftarkan produk pangan. Berikut adalah cara daftar BPOM makanan melalui e-BPOM.

  1. Pertama Anda login terlebih dahulu dengan menggunakan user ID dan password yang sudah diberikan melalui email.
  2. Setelah itu, pilihlah menu registrasi lalu Pengajuan Dokumen. Pada menu Pengajuan Dokumen Anda akan diminta untuk menginput mengenai bahan baku, hasil analisa, informasi gizi, serta klaim produk.
  3. Setelah mengisi lengkap data sebelumnya, selanjutnya unggal berkas sesuai dengan persyaratan diminta.
  4. Selain mengunggahnya secara online, Anda juga diminta untuk mengirim berkas fisiknya ke alamat kantor Badan POM.
  5. Setelah itu akan ada proses verifikasi data pemohon, tunggulah beberapa waktu sampai diberi notifikasi selanjutnya.
  6. Setelah selesai verifikasi, bayarlah biaya daftar BPOM makanan lalu unggah bukti pembayarannya.
  7. Tunggulah beberapa waktu sampai proses validasi selesai.
  8. Setelah itu Surat Persetujuan Pendaftaran akan terbit.
  9. Jika diminta untuk mengirim berkas tambahan segera kirimlah ke alamat kantor Badan POM.
  10. Proses sampai terbit akan memakan waktu sekitar 30 hari

Persyaratan Untuk Mendaftar BPOM

Terdapat dua jenis produk boleh didaftarkan yaitu dalam negeri dan luar negeri. Keduanya memiliki persyaratan dari BPOM yang berbeda, berikut adalah persyaratan perlu diperhatikan saat mengumpulkan persyaratan sebelum mendaftarkannya.

1. Produk Dalam Negeri

Izin yang akan diberikan untuk barang pangan dalam negeri adalah jenis MD (Makanan Dalam Negeri). Setiap produk pangan akan mendapatkan nomor MD berbeda-beda walaupun berasal dari satu brand sama.

Persyaratan BPOM yang perlu dipersiapkan saat melakukan daftar permohonan izin edar yaitu fotokopi surat izin industri dikeluarkan oleh Disperindag (departemen perindustrian dan perdagangan) atau BKPM (badan koordinasi penanaman modal).

Selain syarat-syarat tersebut, Anda juga wajib untuk melengkapi berkas tambahan dari formulir permohonan pendaftaran. Terdiri dari formulir A, B, C, serta D berikut ini.

  • Pada Formulir A, syarat yang diperlukan adalah sertifikat merek (bila ada), rancangan label, fotokopi surat izin industri, surat pemeriksaan BPOM setempat (bila ada), fotokopi dari surat izin produksi farmasi, sertifikat SNI, Surat Keterangan dari Pabrik Asal.
  • Pada Formulir B, menyertakan spesifikasi bahan baku juga bahan tambahan makanan, asal pembelian bahan baku juga BTM, standar pada pabrik, sertifikat wadah, dan uji kemasan.
  • Pada Formulir C, menyertakan deskripsi proses produksi dari bahan baku sampai jadi, uji higienis juga sanitasi pabrik, denah dan peta pabrik.
  • Pada Formulir D, harus dipersiapkan adalah struktur organisasi, sistem pengawasan mutu, hasil analisa produk, jika diperiksa pada lab sendiri harus dilengkapi metode serta prosedur analisanya, apabila diperiksa oleh lab pemerintah wajib dilengkapi dengan metodenya.

2. Produk Luar Negeri

Jenis izin edar akan didapatkan untuk luar negeri adalah ML (Makanan luar negeri). Adapun syarat minimal harus dipenuhi antara lain surat penunjukan pabrik asal, izin edar dari negeri asal, hasil analisa lab asli sebelum kadaluarsa, rancangan label dan formulir diisi lengkap.

Sama seperti produksi dalam negeri, untuk produk impor ini Anda harus mengisi juga melengkapi formulir terdiri dari A, B, C, dan D yang wajib telah dilegalisir oleh pabrik asal.

  • Pada Formulir A, yang harus dilengkapi sertifikat merek, izin edar dari negara asal, surat bebas radiasi, surat penunjukan dari pabrik akal, dan rancangan label.
  • Pada Formulir B, komposisi dari pabrik asal, spesifikasi tentang bahan baku, sertifikat wadah dan tutupnya berasal dari dinas kesehatan.
  • Pada Formulir C, lebih mudah karena hanya perlu mempersiapkan melampirkan proses produksi dari bahan baku sampai jadi.
  • Pada Formulir D, yang harus dipenuhi adalah sistem pengawasan mutu, hasil analisa produk lengkap, pemeriksaan laboratorium juga pengawasan mutu in process control.

Jenis-jenis Produk yang Wajib Mendapatkan Izin Edar BPOM

Anda juga harus mengetahui mengenai jenis-jenis produk wajib untuk mendapatkan izin edar BPOM sebelum diperjual belikan. Berikut ini adalah daftar yang wajib untuk mendaftarkan izin edar BPOM.

  1. Importasi Obat Jadi
  2. Bahan Baku Obat
  3. Bahan Baku Obat Tradisional
  4. Kosmetik
  5. Komplemen
  6. Bahan Baku Pangan
  7. Bahan Tambahan Pangan
  8. Produk Pangan

Produk-produk tersebut akan diteliti lebih lanjut oleh BPOM, sehingga wajib untuk para pelaku usaha agar segera memperhatikan jenis produk yang akan diperjual belikan nantinya.

Pentingkah Mengurus Izin BPOM Untuk Bisnis?

Ya, mengurus serta mendapatkan izin dari BPOM untuk aktivitas bisnis merupakan hal yang sangat penting. Selain produk badan usaha yang dinyatakan legal oleh BPOM, tentu dengan adanya logo BPOM dalam kemasan produk Anda akan memberikan rasa aman untuk setiap calon konsumen.

Berapa Biaya izin BPOM dan Lama Proses Pengurusannya?

Mengenai biaya pendaftaran dimulai dengan harga Rp 100.000 per item makanan atau obat-obatan, hal ini tergantung dengan risiko pangan, makin tinggi risikonya dapat tinggi juga biaya harus dikeluarkan. Nomor izin edar akan keluar paling lama 10 hari setelah dokumen Anda tervalidasi dan dinyatakan benar dan lengkap.

Tetapi akan menjadi lebih lama untuk barang pangan risiko tinggi sekitar 90 sampai 120 hari. Masa berlaku nomor izin edar ini adalah 5 tahun, nantinya Anda diwajibkan untuk memperpanjang masa berlakunya dengan membayar biaya pendaftaran sebesar Rp 1000.000 untuk produk pangan dan obat-obatan.

Mengurus izin edar makanan BPOM sangat penting bagi pelaku usaha ingin memperluas pasar produknya. Tidak perlu mengkhawatirkan waktu lama dan biaya daftar BPOM tidak sedikit karena keuntungan akan didapatkan akan setimpal dengan usaha yang dikeluarkan.

Konsultasikan Permasalahan Bisnis Dengan Justika

Saat ini Anda dapat berkonsultasi dengan Mitra Advokat terkait permasalahan bisnis, terutama perihal cara mendaftar BPOM dimana saja. Dengan menggunakan Layanan Bisnis Justika, Anda dapat berkonsultasi tanpa harus mendatangi Kantor Advokat.

Kenapa Justika? Justika merupakan platform konsultasi hukum terbaik dan terpercaya yang ada di Indonesia, dengan Mitra Advokat yang tergabung memiliki pengalaman lebih dari 5 (Lima) tahun. Khususnya dalam bidang bisnis, maka permasalahan Anda dapat dibantu dan diselesaikan secara profesional.

Seluruh informasi hukum yang ada di artikel ini disiapkan semata-mata untuk tujuan pendidikan dan bersifat umum. Untuk mendapatkan nasihat hukum spesifik terhadap kasus Anda, konsultasikan langsung dengan konsultan hukum berpengalaman dengan klik tombol konsultasi di bawah.